浙江苏嘉医疗器械存九项质量存缺陷 被勒令停产整改

　　6月26日讯 日前，国家食药监总局发布“关于浙江苏嘉医疗器械股份有限公司停产整改的通告”，指出了该企业质量管理体系存在的缺陷，并责令其限期整改。

　　通告指出，国家食药监总局在对浙江苏嘉医疗器械股份有限公司进行飞行检查时发现，该企业厂房与设施方面、设备方面、文件管理方面、设计开发方面、采购方面、生产管理方面、质量控制方面、销售和售后服务方面、不合格品控制方面等九项存在缺陷。

　　食药监总局认为该企业的行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，责成浙江食药监局依法责令该企业立即停产整改，对及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成浙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成浙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。

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