罗氏回应“瞒报风波”：目前数据暂不支持修订说明书

       近日，美国健康医疗知名媒体《STAT》发布一项调查称，有数百名患者使用罗氏制药的风湿性关节炎药物托珠单抗(Actemra，中文名称雅美罗)治疗后死亡，但是患者未收到过类似的药物副作用提醒。这一调查引起了国内媒体和医生的关注。不过，罗氏公司给记者发来的声明中表示，目前的数据暂不支持修订说明书。

　　美媒称雅美罗警示风险不足

　　雅美罗是抗IL-6受体治疗的首创新药，用于治疗对其他药物不能耐受或无效患者的中至重度类风湿关节炎。罗氏公司发布的数据显示，上市至今超过8年，雅美罗已被用于超过76万例患者，在全球115个国家获批销售。雅美罗目前在美国被批准用于类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和巨细胞动脉炎(GCA)。在中国，雅美罗2013年3月获得CFDA的新药上市批准。2016年11月，雅美罗的新适应症“全身型幼年特发性关节炎”(sJIA)获得CFDA免三期临床试验优先批准。

　　《STAT》这篇题为《警示缺失：数百人使用一款关节炎药物后死亡，但无人提示患者风险》的调查认为，根据一项独立分析，使用雅美罗的患者与使用其竞争药物的患者相比，心脏病发作、中风、心力衰竭以及发生其他疾病的风险类似或更高。但大多数竞争药物在其说明书中警示这些风险，而雅美罗却没有。文章指出，美国食品药品监督管理局(FDA)曾接到1128例使用雅美罗后患者死亡的报告，虽然这些死亡与用药并非意味着存在因果关系，但是该报告仍然具有重要意义。文章援引未透露姓名专家分析，没有充分对患者给予副作用的警示，显示FDA在药物获批上市后的安全监管滞后和行动缓慢，并认为雅美罗应该在说明书中增加心血管等风险提示。

　　罗氏回应暂不会修订说明书

　　对此，罗氏制药公司在回应记者采访时表示，《STAT》调查中提及的FDA不良事件报告系统(FAERS)是一个数据库，旨在支持FDA对药物和治疗生物产品上市后的安全监控计划，其中包含提交给FDA的不良事件，也包括用药错误报告信息。

　　罗氏制药表示，公司日常会监测和分析FDA的FAERS系统中那些可能潜在的安全信号。如果分析结果提示有必要对说明书进行修改，将与FDA和其他全球卫生部门合作，对产品说明书进行更新。但“目前的数据暂不支持在说明书中列出这些事件”。

　　罗氏公司在声明中表示，罗氏严格遵守各国关于药品上市后安全性监测和报告的相关法规要求，通过开展上市后安全性研究和建立完备的全球安全性数据库，长期有效地监测罗氏产品的在整个生命周期中的用药安全，及时更新产品风险管理计划，定期向政府递交定期安全性更新报告。“雅美罗在全球有超过20000例的临床研究，在中国有超过10000名患者使用，一直保持良好的获益风险比。如发现需要警示患者和医生的内容，我们会及时与相关机构进行沟通。”

　　FDA尚未就事件发表声明

　　根据罗氏公司提供的资料显示，2013年发表的中国雅美罗注册临床研究中，共202例类风湿关节炎(RA)患者接受雅美罗治疗。最常见的不良事件为感染。有3例心血管不良事件报告，其中2例为高血压，1例为右心绞痛。经研究者判断，2例高血压均与雅美罗治疗无关，1例心绞痛为自限性。

　　于2017年5月发表的中国雅美罗治疗RA的多中心非干预性研究中期数据显示，接受雅美罗治疗的194例患者中，有1例心脏损害不良事件(0.5%)，1例患者因不良事件停用雅美罗，用药过程中未出现死亡病例。

　　2013年国际《风湿病学杂志》发表的一项长达4.6年共纳入超过4200例RA患者的累计分析显示，没有证据表明雅美罗治疗RA的心血管不良事件发生率较RA患者流行病学研究中观察到的心血管事件发生率升高。该研究总结，雅美罗长达4.6年的安全性特征与既往研究中观察到的情况一致，未发现新的安全性信号。

　　记者检索资料发现，雅美罗在美上市之初，曾因心血管健康短期试验中部分患者中有LDL胆固醇和血压升高的情况，被FDA要求上市后继续评估心血管方面的长期安全性。不过在国家药品不良反应监测中心上搜索，未发现与托珠单抗或雅美罗相关的警示信息。有风湿科临床医生表示，关于雅美罗被质疑隐瞒心脏并发症副作用的报道，业内医生也都有关注，认为存在“炒作”之嫌。实际上，一个药物上市前都经过严格的临床试验，药监部门也会对药物上市之后的不良反应进行监管。“目前在一线使用这类药物时，暂时未发现心血管方面的不良反应”。据悉，目前FDA尚未就这一事件发表相关声明。

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