中国网财经6月5日讯 复方板蓝根颗粒生产批量由5万袋变更为48万袋，日前，国家食药监局发布“对四川高原明珠制药有限公司跟踪检查通报”， 要求四川食药监局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。

　　公告显示，四川高原明珠制药有限公司存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题。如，现场检查发现企业正在编造批量为48万袋的复方板蓝根颗粒(15g)工艺验证方案及报告；擅自修改计算机系统时间。存在删除图谱现象，且未记录原因。该企业复方板蓝根颗粒生产批量由5万袋变更为48万袋，提取设备变更前使用一个提取罐，目前使用四个提取罐生产，未进行变更控制，且未对变更的批量进行风险评估和工艺验证。现场检查时固体制剂车间复方板蓝根颗粒制粒(批号161203)批生产指令为：计划批量30.6万袋，与工艺规程规定的批量48万袋不符，未进行相关的变更管理。

　　国家食药监局表示，鉴于上述问题已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食药监局要求四川食药监局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。

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