食药总局今日发布《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。
征求意见稿规定,从事网络医疗器械经营的企业,应当是医疗器械生产经营实体企业,先行依法取得医疗器械生产、经营许可或办理备案。网络医疗器械交易服务第三方平台,即在网络医疗器械交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,不直接参与医疗器械经营。
网络医疗器械经营企业可以自建网站或在经备案的第三方平台,开展网络医疗器械经营活动。第三方平台应向所在地省级食药监管部门备案,并应在其网站主页显著位置标注备案凭证编号。应当建立包括入驻平台的医疗器械生产、经营企业核实登记、质量安全监测、经营违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止等一系列保障交易服务质量的管理制度。
发现入驻平台的生产、经营企业存在发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法违规行为,应当及时制止并立即向所在地省级食药监部门报告。如果入驻平台的是已被吊销许可证、责令停产停业的企业,应立即对其停止提供网络交易平台服务。
同时,平台应当定期主动对平台内的医疗器械产品开展抽样并委托有资质的检测机构进行检验,对不合格的应当立即下架。
若平台明知或应知入驻平台的医疗器械生产、经营企业利用其平台侵害消费者合法权益,未采取必要措施的,依法与该入驻平台的医疗器械生产、经营企业承担连带责任
