“医药行业拐点来临，各类医药创新产品有望爆发式增长。未来10年，医药行业会诞生更多大牛股”，近期投资界“医药一哥”周睿的观点再次引起市场关注。而《红周刊》本周采访的多家机构分析师也表示，一致性评价即CRO企业被或是2017年医药行业投资的重点方向之一。目前是布局明年医药投资的好时机，政策红利与业绩是两条核心主线。
从政策来看，近年来，国家及CFDA不断改进与完善审批制度，特别是2015年CFDA医药审批新政策的推出，极大希望逐步解决药品注册申请积压问题，提升审批速度，未来审批新药的时间有望从2~3年缩短为1年。同时，国家严格规范新药申请门槛，强化对仿制药的管理，对公司的创新能力提出了更高的要求。而在2016年11月7日，工信部等六部委联合也发布了《医药工业发展规划指南》，鼓励药企创新；鼓励出口，加快国际化进程；推动行业加快重组；完善医改政策，促进合理用药。
东吴证券研究认为，2006年，中国CRO市场规模仅有30亿元，2013年增长至220亿元。随着中国药企研发投入占比提高、创新药研发提速、2015~2016年审评加速、药品注册分类改革、《药品注册管理办法》修订以及仿制药一致性评价都将促进CRO企业发展。预计未来3~5年中国CRO市场将至少释放700亿元。
研究人士接受《红周刊》记者采访时指出：“一致性评价将长期利好中国医药行业，有利于中国医药创新，利于行业整合，短线最为利好的子板块是CRO行业。随着一致性评价政策的稳步落地，将有更多的医药企业逐步从观念态度转变为实际行动，CRO订单数量有望进一步提升，从而进一步推进CRO企业业绩提升”。
三方面把握投资机会
从投资机会来看，长城证券建议从三方面把握：上游：看高端原辅料放量机会。影响口服固体制剂仿制药与原研药一致性的因素包括原料药、制药工艺、固体辅料、处方组成和制药设备等等。一致性评价有望促使生产企业对原研品种的全仿制，采用相同标准的原料药、辅料或将会是产品质量和疗效一致的首要前提，伴随评价工作的推进及后续生产，国内制剂企业对优质原料药、辅料的需求也将逐步释放，存在放量的预期。中游：CRO企业受益市场需求释放。2018年须完成仿制药品种有289个品种，对应17740个药品批准文号，涉及生产企业众多，除少数研发实力强的药企可独立完成一致性评价外，大多数企业缺乏独立完成的技术实力，为避免退出市场，外包或成为这部分企业的惟一选择。预计一致性评价将会带动15~30亿临床认证需求集中在明、后年释放，CRO企业除了继续传统的新药临床认证服务外，还有望分享新增市场份额。下游：看好拥有制剂出口、研发能力突出的企业。政策规定，国家药品生产企业已经在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。这也就意味制剂出口企业有望直接受益。一致性评价将加速行业整合、促使优胜劣汰的可能性较大，技术能力突出的龙头企业在保障自身核心品种完成评价工作后，一方面可以伺机扩大市场份额，另一方面则有望并购扩充产品线，实现市场集中度提升。
从投资标的来看，研究人士强调，由于仿制药一致性评价涉及面较广，包括药学研究、生物等效性试验、生物样本检测分析等，布局完整且在特定领域服务能力突出的国内龙头CRO企业可持续受益于仿制药一致性评价的开展。国内领先CRO上市企业中，可关注泰格医药和百花村（华威医药）。另外，博济医药、华海药业、华北制药被研究人士重点推荐。