来那度胺有望三月内获批，中长期成长性有望重塑

    中国证券报记者获悉，国家食药总局将于近期完成血液病领域的重磅药物——来那度胺的技术审评环，并进入“三合一”检查环节，双鹭药业有望在三个月左右取得本品种的生产批文。来那度胺是由双鹭药业参股公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司(简称“卡文迪许”)研发并成功挑战美国新基公司全球化合物专利的药物。同时，双鹭药业另一重磅品种奥硝唑注射液获批生产前的发补工作已完成，或将快于来那度胺获得生产批文。

　　在医保控费、新药审批从严等利空因素的影响下，国内医药企业正经历寒冬。双鹭药业也未能幸免，其主导产品贝科能销量受医保控费制约而持续萎缩。由于贝科能销量额近三年占公司营收皆在55%左右，导致公司主营收入和净利润连续下降，且从2017年一季报来看，下滑势头远未止住。因此，投资者对来那度胺和奥硝唑翘首以盼多年，多家券商研报亦认为这两个药品有望在中长期内重塑双鹭药业的成长性。

　　来那度胺有望三月内获批

　　中国证券报记者获悉，国家食药总局对来那度胺的技术审评工作已基本结束，即将进入现场检查与样品检验的“三合一”认证阶段，双鹭药业有望在3个月内获得生产批文。来那度胺由卡文迪许历经十年研发，市场对其寄予厚望，是我国第一款成功破解与挑战全球专利的重磅药物，对我国医药工业也将是一大启示与鼓励。

　　双鹭药业2016年年报显示，公司营业收入10.1亿元，同比下降12.68%；归属母公司净利润4.52亿元，同比下降21.38%。辅助性用药贝科能是双鹭药业一品独大的拳头型品种，其销售额占公司营业收入一半以上。自2013年开始，在国家对于辅助用药严格控费的大政策背景下，贝科能的高速增长宣告终结，公司业绩增速也持续放缓。2015年至今，双鹭药业主打品种可谓青黄不接，“来那度胺获批生产后，双鹭药业的估值体系有望得到全面修复。”安信证券医药研究员吴永强表示。

　　来那度胺是卡文迪许于2007年开始立项研发的，属于国内临床治疗多发性骨髓瘤的急缺用药，也是效果最好的药物。其原研公司为美国新基公司，作为美国医药界后起之秀，新基公司仅靠来那度胺一药便独步天下。根据其近年年报数据，来那度胺2013年销售额为42.8亿美元、2014年为49.8亿美元、2015年为58亿美元。公司董事会称，预计5年内来那度胺的全球年销售额将再翻一番，至2020年年售峰额或高达100亿美元，成为全球最受关注的重磅产品。

　　卡文迪许在研发过程中发起新基公司的本品化合物专利无效诉讼，并赢得北京市高级法院的终审判决，在突破原研药物的合成专利和晶型等专利限制后，于2016年4月份被国家食药总局列为加快审评品种，为双鹭药业的本品化合物的上市扫清了法律障碍。同时，来那度胺也是5个“国家医保首批谈判名单”品种之一。西南证券医药研究员朱国光认为，来那度胺有望在未来3年内独享国内市场，峰值销售或将达15亿元，贡献超5亿元净利润。

　　奥硝唑优于国内竞争对手

　　中国证券报记者获悉，奥硝唑注射液批产前发补工作也已完成，有望于近期获得生产批文。

　　奥硝唑注射液主要用于预防和治疗厌氧菌感染，是目前市场上该类用药的主力品种。当前国内产品注册标准由于历史原因标准较低，存在无法克服的技术缺陷，给临床用药带来很多隐患。卡文迪许研制的奥硝唑注射液依照ICH指南要求，将产品的注册标准提高到世界最严的水准。吴永强认为，该产品近期获批上市后，有望重振双鹭药业的业绩。

　　奥硝唑的原研厂家为瑞士罗氏制药，卡文迪许历经7年攻关仿制成功，并完成原研药质量一致性评价。本品国内厂家有科伦药业、万隆制药、山西普德、陕西金裕、武汉长联等厂家。

　　吴永强表示，奥硝唑注射液虽然在国内厂家较多，但有局部疼痛及静脉炎等不良反应，这是由于国内制剂技术落后造成的。奥硝唑只能在酸性环境下才能保持较好的溶解性，而较低的PH值(酸性环境)导致了局部疼痛及静脉炎的不良反应。

　　“血液正常的pH值为7.35-7.45，超出此范围输入的药液，轻则产生刺痛感，重则发生不同程度的静脉炎症。”吴永强认为，国内主要厂家的奥硝唑注射液的PH值都在3.5以下，所以在静脉输注奥硝唑后，就会发生不同程度的静脉炎，卡文迪许和双鹭药业正在审批的奥硝唑注射液pH值接近中性，质量和临床安全性有明显优势。

　　奥硝唑属于第三代硝基咪唑类药物，2010年至今，我国硝基咪唑制剂用药金额总体呈上升趋势，由2010年的55.81亿元，上升至2016年的80亿元。业内人士认为，由于卡文迪许和双鹭药业的奥硝唑系参照罗氏原研配方开发，比国内市场上同类品种具有明显的技术优势，预计获批后可以获取较大的市场份额，对冲贝科能的下滑风险。

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