重新评价或变更有效性标准

遗憾的是，《每日经济新闻》记者并未能从莎普爱思方面获知其目前与上述两家单位的合作情况，吴建国称“不了解、未到信披点、涉及商业机密”。

而对于目前的新药研发情况，莎普爱思年报中曾表示，采取自主创新与产学研合作相结合的方式，加强与研究机构、院校的合作力度，持续投入研发资金；进一步加快新产品的研发步伐，及时跟进新药审评审批进度，积极开展有关药品的一致性评价工作。

2016年，莎普爱思取得国家食药监总局核准签发的2个原化学药品第3.1类药物临床试验批件和1个药品补充申请批件。在研项目苄达赖氨酸胶囊、新一代抗白内障药物的研发等新药研发稳步推进，原化学药品第3.2类奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂已通过国家食药监总局药审中心技术审评。

吴建国表示，现在的研发模式有委托出去的，有合作的，有院校合作的，有研究所的，一般企业通用的方式都会合作。据其介绍，目前莎普爱思在白内障领域的新药研发主要是“新一代抗白内障药物的研发”项目，莎普爱思2016年年报显示，该项目当期投入350.19万元。而苄达赖氨酸滴眼液（单剂量）项目当期投入为200.03万元。此外，还包括头孢地尼胶囊项目、苄达赖氨酸胶囊项目、阿奇霉素滴眼液项目，单个研发投入均不超过400万元。

吴建国认为，公司研发投入确实不算高，但和一些上市药企相比，也不算低。他解释称，由于药品研发分不同阶段，大的投入都在后期。

在食药监总局尚未发文前，吴建国曾对《每日经济新闻》记者表示，正开展莎普爱思滴眼液仿制药一致性评价的前期准备工作，而目前看，该项工作将大大提速，除了能否在3年内完成临床有效性试验外，最终莎普爱思滴眼液疗效究竟如何也将在3年后得到一个最新的结论。

由于莎普爱思滴眼液20多年前的临床试验所采用的有效性标准并未得到一些医生的认可，如今重新评价，是否沿袭前次标准，还是采用新标准，引发市场关注。崔红平认为，会采用新标准，而具体临床试验的疗效标准届时必须得到学术和伦理委员会的通过。（每日经济新闻）

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