中国上市公司蓝帆医疗：激发全员建设热情让优异做品牌亮点！(2)

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中国上市公司蓝帆医疗：激发全员建设热情让优异做品牌亮点！(2)

时间:2019-06-03 16:07 来源:财经365自媒体综合作者:万青收藏本页文章共字,看完大约需要分钟的时间

蓝帆医疗2

二、生产产品情况

吉威医疗现拥有2个无菌植入类产品，2005年药物涂层支架系统(EXCEL)取得国内医疗器械注册证，成为我国也是世界上第一个涂层可降解的雷帕霉素药物洗脱支架。 2017年新一代药物涂层支架系统(EXCROSSAL)取得医疗器械注册证，临床试验表明新一代产品比前一代产品在支架平台、药物剂量、输送系统性能等方面表现更优异。公司产品覆盖全国所有省份，并一直保持国内前三的领导地位。蓝帆医疗心脑血管事业部在全球心脏支架市场份额第四，在欧美市场主要与波科、美敦力和雅培等国际巨头竞争。海外上市的旗舰产品在技术上领先竞品至少5年。

三、质量管理体系运行情况

吉威医疗质量体系通过ISO 13485认证，符合《医疗器械生产质量管理规范》及植入和无菌产品的特殊要求，顺利通过各种监督检查和审核。

自国家局2015年实施飞检以来，吉威做到100%收集CFDA发布的飞检通告，各部门逐条自查；每年聘请外部专家参与公司内审，从不同视角查找体系不足。通过以上两种体系自查模式，保证质量体系持续有效运行。

1、公司成立16年来，逐步建立起完整有效的质量管理组织架构，从高层管理者到从事产品设计开发、采购、生产、质量管理、设备管理以及销售等各岗位的管理人员、技术人员和操作人员，公司都提供充分的资源，以保证其能够符合质量体系的要求；

2、遵循“产品质量是研发和生产出来的”管理理念，在产品工艺研发阶段，依据ISO 14971进行风险管理、工艺确认，保证投放市场的产品更能充分满足顾客的需求；

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