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蓝帆医疗3

3、生产及设备现场实行5S管理，注重过程控制，设定关键工序及质量控制点，实行QA在线监督和抽检制度，生产过程中严格按照工艺参数和规程进行生产和检验，培养员工形成良好、规范的行为习惯；

4、主动收集产品不良事件信息，自《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令1号令）发布以来，公司及时进行了体系文件的升级，并进行法规和体系文件的培训，按要求在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”中进行公司所营产品不良事件调查、分析与报告，每年对产品不良事件进行风险分析并上报至监测机构。

5、加强企业文化建设，强化质量第一的概念。培训全员，深化对“提升生命健康，领航科技创新”这一企业使命的认识，将公司价值观“开放、包容、规范”植入到每位员工内心。

四、产品质量安全风险点及内控措施

公司研发技术全球领先，产品上市多年，工艺成熟，质量稳定。

1) 产品质量控制：从源头抓起，加强供应商控制和物料管理；识别关键质量控制点；按照产品技术要求，根据风险建立产品内控标准和检验规程，保证出厂产品符合要求；对产品编制唯一性编码，实现每只产品从原材料至终端客户的可追溯性；建立产品放行质量受权人制度 ，实施逐级放行程序，将质量隐患及不合格产品控制、消除在各个环节。

2) 内控措施：

1、加强内外部培训，提高员工专业技术和操作水平；

2、全面对标新加坡柏盛公司（集团内同类产品生产企业，符合欧盟、FDA及多个地区的法规）；

3、强化各类质量工具的应用，进行质量改进；

4、优化顾客反馈流程，及时了解客户的需求，并采取改善措施。

标签： 股票行情 蓝帆医疗 中国上市公司

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