华海药业制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得美国 FDA 批准文号

　　【点评】

　　美国市场：竞争激烈，原料药+制剂一体化品种，华海有望逐步蚕食市场。度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑障碍，由 Eli Lilly andCompany 研发，于 2004 年在美国上市。当前，美国境内，度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂商有 Citron， Teva， Lupin 等， 2016 该药品美国市场销售额约 9,100 万美元(数据来源于 IMS 数据库)。目前有 20 家企业持有不同规格共 61 个文号， 原研的占有率仅为 3%。 DMF 方面目前有 33 个处于激活状态的 DMF，原料药供货商比较多，其中华海药业早在 2009 年 3 月就获得度洛西汀的 DMF . 目前销售排名靠前的 CITRON 、 APOTEX 、BRECKENRIDGE、 BLUEPOINT、 PRASCO 等没有自己 DMF，而 Lupin和 Teva 等具有自己的 DMF，我们认为随着竞争的加剧， 华海药业有望凭借原料药+制剂的一体化优势逐步蚕食市场。

　　国内市场：市场稳步增长，竞争格局好，原研占比高，华海有望通过政策优势加速进口替代。 经过多年的增长， 16 年度洛西汀国内销售额为 3.49 亿人民币， 主要有 Lily、中西药业、恩华药业三家；规格方面 Lily 在国内上市了30mg、 60mg 规格，而中西药业和恩华药业都为 20mg 规格。中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高，但是截止 16 年原研仍旧占有 70%以上的份额。我们认为，随着华海药业获得美国 ANDA，一方面其度洛西汀包含 20mg、 30mg、 60mg 三种，规格方面有优势；另一方面符合“优先审评审批” +“视同通过一致性评价” +“招标、医保支付单列”的标准，华海有望加速上市，通过高质量及政策优势抢占市场，实现进口替代。

　　【投资逻辑】

　　制剂出口： 十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成， Solco 销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并且专利挑战进入常态化，公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时，公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

　　国内制剂：“优先审评审批” +“等同于通过一致性评价” +“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段，而华海药业完全符合该趋势的发展。

　　原料药：公司的业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

　　生物药：高仿产品，目前临床中，以 biosimilar 优势节省注册时间和临床费用，其中针对 TNFα的 biosimilar 进展较快，并有生物创新药在研。

　　【投资建议】

　　我们预计公司 17-19 年净利润分别为 6.19/7.96/10.28 亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩，我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入” 评级。风险

　　ANDA 获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险

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