6月2日早间，贝达药业披露，控股子公司美国Xcovery Holding Company LLC(以下简称“Xcovery公司”)开发的治疗肺癌新药X-396胶囊(以下简称“本药物”)获得国家食品药品监督管理总局批准进入国际多中心临床研究。近日，Xcovery公司收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》。(中国证券网)
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6月2日早间，贝达药业披露，控股子公司美国Xcovery Holding Company LLC(以下简称“Xcovery公司”)开发的治疗肺癌新药X-396胶囊(以下简称“本药物”)获得国家食品药品监督管理总局批准进入国际多中心临床研究。近日，Xcovery公司收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》。
公告表示，X-396(Ensartinib)是针对肺癌治疗的新一代ALK抑制剂，用于治疗有ALK突变的肺癌患者。目前，包括美国、欧洲等地区在内的X-396国际多中心III期临床试验在全球已经启动，临床试验工作进展顺利。本次Xcovery公司获得在中国的临床批件后，将根据批件的要求，尽快开展相关研究工作。根据投资协议，X-396在中国地区(包括香港、澳门和台湾)的专利权、开发权、生产权，以及市场销售权归属于贝达药业，2016年8月公司获得国家食品药品监督管理总局临床批件，目前已经启动X-396在中国的I期临床试验。
此次X-396胶囊剂获得国际多中心临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大的影响。按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家食品药品监督管理总局申请相关批件，期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，公司将对该产品的研发进展情况及时履行信息披露义务。
2017年4月初，Xcovery Holding Company LLC(“Xcovery公司”)向现有股东发出了拟发行D轮优先股筹资2,000万美元的通知、发行备忘录和发行主要条款。贝达药业本次最终分配后的认购额为19,992,553.00美元，公司已与Xcovery公司签署认购协议等相关法律文件，本次内部融资完成后，贝达药业持有Xcovery公司86.24%的股份。
Xcovery公司本次内部融资的资金将全部用于X-396新药项目的研发，由于新药研发周期长、投入大，不可预测的因素较多，敬请投资者注意投资风险。