新三板公司公告 主营产品单一、政策趋严 大理药业经营预警
主营产品单一和政策趋严的风险依然困扰着首发已获通过的大理药业股份有限公司. 近日，大理药业首发获通过，发审委要求其进一步说明有关原材料供应风险、产品安全性再评价进展等问题。据了解，大理药业营业收入主要来源于醒脑静注射液和参麦注射液，2014年~2016年该两项产品合计收入占公司营收的比例均为90%以上。
另外，该两项产品在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中均被标注仅限二级以上医院、且病人在急重症抢救等特定情况下才能使用。
对于上述问题《中国经营报》记者多次致电、致函大理药业，对方均表示“领导出差”，截至发稿前尚未得到回复。
两项产品销售占比98.86%
大理药业是一家主营中、西药注射剂产品的研发、生产和销售的制药公司。其官方网站显示，公司拥有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号。而据其招股书披露，公司目前的主要产品仅“中精牌”醒脑静注射液、参麦注射液、黄芪注射液和亮菌甲素注射液四种，并且其中醒脑静注射液和参麦注射液两项产品在2014年~2016年合计收入占公司营业收入的比重分别高达93.12%、98.39%和98.86%。
黄芪注射液因利润率过低，在2015年即降低了产量;亮菌甲素注射液因辅料供应商变化，在2016年未进行生产。也就是说，公司的业绩几乎完全依靠两项主导产品，这一现状使大理药业的经营面临着多重考验。
上游公司的一次厂房搬迁，使得大理药业主营产品单一的困境凸显。人工麝香是醒脑静注射液的重要原材料，其全国独家生产批准文号由北京联馨药业有限公司持有。2015年、2016年度，北京联馨药业有限公司厂房搬迁，导致了人工麝香的供应短缺，公司的人工麝香采购金额从2014年的8899.80万元降至2015年的6008.24万元。这也直接导致了公司2015年的营业收入从3.39亿元骤跌至2.67亿元，同比下滑21.18%。
一位投行人士告诉记者，公司两项主要产品的收入比例近三年并无太大变化，甚至有所上升，公司营业结构未能实现多元化，产品单一可能是公司发展的较大阻碍。不过，也要考虑产品的市场占有率和可替代性，公司的持续经营能力还待多方面验证。
那么，产品的市场占有率和可替代性如何?大理药业表示，虽然醒脑静注射液和参麦注射液在各自细分领域已形成一定的市场竞争力，但与领先者相比仍存在一定的差距。据米内网资料显示，全国生产醒脑静注射液的企业主要有三家，分别是无锡济民可信山禾药业股份有限公司、大理药业和河南天地药业股份有限公司，市场竞争相对稳定。在近两年人工麝香供应短缺的情况下，济民可信公司使用了天然麝香作为替代，在市场中进一步抢食了份额，由2014年的84.83%逐步上升至2016年的88.95%。而使用人工麝香的大理药业产品市场占额由11.49%降至9.19%。
参麦注射液方面，国内主要生产企业有7家，大理药业占据第5名，在2013年~2015年，市场份额分别为5.52%、5.99%和5.61%。这一领域占据优势的正大青春宝药业的对应数据分别为42.18%、40.57%和45.65%。
尽管如此，大理药业对自身经营能力颇具信心。招股书显示，“发行人在公司产品多元化上取得了一定进展，在人工麝香采购受到影响的情况下，2015年和2016年公司净利润仍然达到6229.27万元和6216.57万元。发行人对人工麝香生产和销售厂商不存在重大依赖，发行人具备持续盈利能力。”发审委在公告中提出，要求大理药业进一步说明公司是否对原料生产厂家及代理商存在重大依赖、是否对公司未来生产经营存在重大影响。
在主营产品明显单一的情况下，大理药业在新项目的研发方面也显不足。招股书显示，公司目前拥有19个在研项目，同时承担了7个省级和3个州级的科技、产业化项目。但记者梳理发现，公司人才结构和研发投入却与其科研规模难相匹配。公司现有研发人员11人，占总员工数的2.69%。报告期内，公司研发支出在2014~2016年分别为242.52万元、310.76万元和397.61万元，分别占当期营业收入比0.72%、1.16%和1.44%。黑龙江中医药大学中医学博士杨晓旭对此表示，大理药业当前研发投入较少，在研项目大部分为现有产品的恢复生产和安全性再评价工作，可见公司经营仍主要投入于生产、销售已经成型的上市产品方面。
政策趋严
近年来，中药注射剂因其有效性、安全性尚未明确而饱受争议，其使用范围也一直受限。
国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占比7.7%。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%。
在大理药业4种主要产品中，醒脑静注射液、参麦注射液和黄芪注射液均属于中药注射剂。其中参麦注射液在2015年中药注射剂不良反应报告数量中高居第二位。
难以明确的有效性和安全性也使中药注射剂走进基层医疗机构受阻。在今年2月发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中，受限使用的中药注射剂品种从2009年的6种增加到26种，大理药业的主导产品醒脑静注射液和参麦注射液也赫然在列，被明确标注限二级以上医疗机构，并且患者要在急重症抢救等特定情况下才能使用。
杨晓旭表示，国家在中药注射剂方面把控一向严格。许多已经获得国家专利或审批的中药注射剂，在临床上却与西药等联合使用，这也增加了安全风险。但由于许多中药注射剂不能够被西药更好地替代，国家也并不会对其刻意规避。只要药材来源、药效、安全性能够保证，中药注射剂仍会被大力发展。
大理药业招股书中也提到，公司高度重视中药注射剂安全性风险，自2009年开始对其主要产品开展安全性再评价工作。但其也坦诚，产品安全性研究取得确定性结果需要时间，若在此期间业内再次发生中药注射剂相关的医疗事故，或相关研究得出不利结论，可能对公司的正常经营产生不利影响。
被纳入国家医保药品目录仅仅是产品维持、扩大销售的第一步。在国家医保药品目录发布后，各省(自治区、直辖市)有权按规定对目录中的乙类药品进行调整后，再发布本地医保药品目录，而醒脑静注射液和黄芪注射液正属于国家医保药品目录的乙类药品，因此若产品未能纳入调整后的医保药品目录，公司的业绩也将受到不利影响。
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