趋势财经5月18日讯，2013年，勃林格殷格翰冒着风险做了一个战略性决定，进入中国提供生物制药合同生产服务。当时生物制药的法律法规不健全，甚至没有，合同生产更是禁地。日前，德国制药巨头勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立表示，BI董事会决定，通过投资方式与张江生物医药基地公司合作，工厂落地浦东张江。
5月16日，BI宣布中国生物制药基地启用，成为首家跨国药企在华建立的首个国际标准的生物制药基地。2016年2月，BI成为国内首批开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业之一。BI是世界上最大的生物制药合同生产商之一，目前已将27种生物制药产品推向全球市场。此次中国基地启用，是继比布拉赫(德国)，维也纳(奥地利)，弗里蒙特(美国)的第四个生物制药基地。
BI中国生产基地从2013年投资筹建到现在落成，第一期投入超过7000万欧元，目前启用一条2000立升一次性生物反应器生产线，也是世界上体积最大的一次性生物反应器。基地设计产能为四条2000立升一次性生物反应器生产线。
中国药企可借BI加速进入欧美市场，同时，跨国药企也可以此进入中国市场。上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠表示，基地引入了国际水准的工艺，技术，标准，可加速药品中试和产业化。
MAH落地
药品上市许可持有人(MAH)制度是一种上市许可与生产许可相互独立的管理模式。上市许可持有人可将产品委托给不同的生产商，药品的安全性，有效性和质量可控性，均由上市许可人负责。药物生产销售分三个环节，分为药物研究开发，生产及流通。目前规定，第一环和第二环要紧密连在一起，就是说谁拥有药，谁生产药，罗家立解释，拥有药的公司不能把生产抛弃，但流通可以委托。比如上药集团，本质上是流通公司。
以MAH为突破口，我国药品注册制度，由上市许可与生产许可的捆绑制，向上市许可与生产许可分离转型。2015年11月，国务院授权北京，天津，河北，上海，江苏，浙江，福建，山东，广东，四川10 省(市)开展MAH试点。2016年6月6日，“药品上市许可持有人制度试点方案”正式出台。
从此，药品研发企业可将药品交由有资质的代工厂生产，对于要投入巨额费用建设，申报，审批合格生产线的研发企业来说，选择CMO企业代工是再好不过。药明康德近年来不断强调向平台转变，但其起家模式为 CRO(医药研发外包服务)并向CMO模式，基因业务扩展。在完成私有化之前，药明康德子公司合全药业率先在新三板上市，为医药企业提供小分子创新药研发生产服务。
药企代工兴起
目前，90%以上中国药企以仿制药生产为主，而生物制药是发展趋势。由于生物制药比化药复杂且技术含量高，许多生物创新药企苦于没有高水准的代工厂。罗家立认为，BI带来了包括商业模式，药政监管，药物研发及质量方面的多项创新。目前包括百济神州在内的四家公司正在接洽业务。
此前由于国内政策未放开，很多公司并未布局这一领域。辉瑞，默克，强生，赛诺菲等制药巨头纷纷在华建厂，主要诉求是本地化生产。而今后CMO会成为各药企竞争的新模式。当时BI做决定的时间非常重要，如此时再建厂，即便业务模式再正确，时间也是赶不上，罗家立表示，现在很多园区看到了这一市场。