中新药业:天津中新药业集团股份有限公司主营中药产品的研发、生产和销售,本部下属5家制造厂,还拥有控股公司18家,参股公司11家。公司新建的中药产业园一期工程投资6亿元,在天津经济技术开发区建设占地24万平方米、总建筑面积6.2万平方米。该产业园是以现代中药研发、提取和制剂为核心的现代中药产业园,被列入天津市重大高新技术产业化项目计划。现代中药产业园厂房由德国专业设计院按照FDA及GMP标准设计,配备了中药生产全过程质控检测设备,全部建成后将成为国内最大的现代中药生产基地。
恒瑞医药:江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药工业的公司,其主要生产产品包括了片剂、针剂、胶囊、粉针等制剂。 2010年艾瑞昔布通过了国家产前动态核查,正在等待批文,同时报告期内共取得复方替吉奥胶囊、碘克沙醇等生产批件10个,PEG-GCSF、非布司他等临床批件6个。四是国内专利获得授权10件,国外专利获得授权5件,提交国家专利新申请39件,提交PCT新申请17件。 国际化方面,一是2010年7月,公司伊立替康注射液接受了美国FDA官员的现场检查,这也是我国医药行业肿瘤注射液首次接受FDA检查。下一步公司还将优选科技含量高、剂型独特、仿制有较高技术壁垒的通用名药准备申请更多制剂的FDA认证。二是报告期内公司向美国FDA另外提交了2个制剂的ANDA,4个原料药的DMF.三是瑞格列汀在美国一期临床试验进展顺利。
海正药业:浙江海正药业股份有限公司为中国领先的原料药生产企业,是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一,研发领域涵盖化学合成、微生物发酵、生物技术、天然植物提取及制剂开发等多个方面,产品治疗领域涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、抗抑郁等。与国内30多家知名的科研院校保持着密切的协作关系,在多所大学建有实验室。与美国、日本、欧洲等国外研究机构开展新药合作研究开发,与国外大公司通过项目转移、委托开发等模式进行合作。公司80%以上的原料药产品销往30多个国家,特别是在欧美地区拥有领先的市场份额。 其“亚胺培南-西司他汀钠酶法合成工艺”2010年荣获国家技术发明二等奖。生物催化技术达到国际领先水平,荣获中国化工协会科技进步一奖,是公司生物催化关键技术的最高体现。“阿卡波糖制备工艺专利”获“中国专利优秀奖”.2010年,新增4个原料药品种获得美国FDA 注册,3个原料药品种在欧盟多国和其他国家获得批准,目前累计已有15个制剂品种在近40个国家注册。其中:制剂他克莫司胶囊在欧盟27个国家、美罗培南粉针在吉尔斯坦和土库曼获得上市批准。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、奥利司他片为国内首家,其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在国内入选“2010十大重磅新药”。截止目前,公司已有24个API 品种获FDA 注册,17个API品种获COS证书。