恒瑞医药(600276)
19K（硫培非格司亭，聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子）是2015 年首批临床数据自查撤回品种，公司对其临床数据进行重新规范整理后于17 年3 月重新申报并获得新的受理。该品种2008年7 月申报临床，并于2010 年3 月获得临床批件。目前，该品种已经进入最新的临床数据核查名单（国家药监总局2017 年第59 号），上市步伐将加快，我们预计该品种17 年底获批生产，18 年上半年上市销售。
临床上化疗对肿瘤患者具有骨髓抑制副作用，需要普遍使用升白药来提高患者白细胞数量，从而使患者获得抵抗化疗感染并发症的能力。1991 年，Amgen 公司的重组人粒细胞集落刺激因子（Neupogen）获得FDA 上市批准，2002 年其长效产品Neulasta 获批上市。升白药的使用能够明显降低化疗过程中感染所致的死亡率，不仅提高了肿瘤患者生存质量，也为进一步治疗提供保障。2016 年全球升白药市场约70亿美元，安进短效与长效产品销售额总计55.6 亿美元，占比79%；其中，长效产品Neulasta 销售额为47.9 亿美元，远超短效产品销售总额。
19K 是公司具有自主专利的新药产品，拥有与原研Neulasta（半衰期长、作用持久、免疫原性低）基本一致的优点。根据样本医院数据分析，国内整个G-CSF 市场销售额约40 亿元，长效G-CSF 占比近两年快速上升，2014 年长效占比仅为1.7%，2016 年已经升至16%；公司19K 作为长效升白药的创新药品种，结合公司在肿瘤药品领域的超强销售能力，上市后将有望迅速占领升白药市场，峰值销售有望突破15 亿元，贡献约5 亿元净利润。
预计2017-2019 年EPS 分别为1.33 元、1.69 元、2.19元，对应PE 分别为44 倍、35 倍、27 倍。替诺福韦乙肝适应症的首仿获批有望实现快速放量，将大幅改善公司业绩。长期看好公司发展前景，维持“买入”评级。（原标题： 19K获优先审评，过10亿重磅获批可期）