近日，国家食药监总局发布了“对湖北中佳合成制药股份有限公司飞行检查通报”，该公司存在“质量管理体系不能有效运行”等问题，国家食药监局责成湖北省食品药品监管局收回该企业《药品GMP证书》，对相关药品进行风险管控，并立案调查。
检查发现，该公司质量管理人员不足。全公司仅有QA1人，QC4人，具有药学相关学历的人员只有6人。棓丙酯(批号：C002-161001M至C002-170602M)连续8批批生产记录中，岗位配料表QA检查项、车间负责人、清场合格证检查人等记录均为同一人签名。未对厂房设施进行变更控制。如新建阴凉成品库、将原阴凉成品库改为试剂库、将原常温成品库改为粗品库、在液体库中存放固体物料和建筑材料等均未进行变更控制等。