针对李连达院士的文章,天士力集团9月15日发表声明称,公司于2017年8月31日发布的《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》(临2017-47)中所阐述的内容是客观、严谨的事实,并及时做了信息披露。
根据声明,FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值,指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义,临床试验实际统计结果p值为0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著;第四周的点对点比较结果统计学临界显著;公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,增补一个六周统计显著的验证性试验,用于满足美国FDA新药申请的要求;FDA同意在递交新药申请(NDA)前,公司可公开发表本试验结果。
据了解,中国工程院院士李连达近期在科学网个人博客上发表文章称,天士力主营产品复方丹参滴丸在美国三期临床惨遭失败,其原因在于药品安全性有效性不符合注册要求,药品本身疗效不佳。
目前李连达在科学网的个人博客已经删除该文章,重新发表了一篇名为《复方丹参滴丸Ⅲ期临床的意义和结果分析》的文章,虽然标题较第一篇文章(《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛》)平和,但是结论却并没有改变。