随着诺华（Novartis）和凯特（Kite）相继提交生物制品上市申请，美国FDA批准的首款CAR-T免疫细胞商业化疗法大概率会在2017年上市，有望带动新的细胞治疗热潮兴起。同时，越来越多的中国企业也在迈入免疫细胞治疗前沿战场。
企业争抢先机
在细胞治疗领域，多家医药公司纷纷发力，或与国外领军企业合作，或加速推进自主研究。
今年1月，复星医药公告，投资不超过8000万美元与Kite成立合资公司，双方各占50%股权，开拓癌症T细胞免疫疗法市场。合资公司将获得KITE的KTE-C19在中国市场的商业化权利以及后续产品授权许可的优先选择权。
此前，药明康德与另一家肿瘤细胞免疫疗法先驱企业Juno宣布设立上海药明巨诺生物科技有限公司，将联合打造中国领先的细胞疗法企业，为血液肿瘤和实体肿瘤病人开发创新的细胞免疫疗法。
不少本土企业走在细胞治疗前沿。总部位于上海的斯丹赛公司已在国内10家三甲医院完成41例急淋白血病CAR-T临床研究。公司方面表示，从完全缓解率等试验数据看，已与国际CAR-T细胞治疗三巨头诺华、Kite、Juno的结果处于同等水平；在治疗白血病、淋巴瘤取得积极进展的同时，公司实体瘤研发将进入临床研究阶段。生产方面，纳斯达克上市的中国本土企业西比曼生物科技公司于4月初宣布，计划打造先进的自动化、工业化的细胞生产工艺体系。中国市场逐渐成为全球细胞治疗研究的热土。截至2017年3月，全球已经展开的细胞治疗临床研究，在ClinicALTRials.gov上注册的有44218项，中国大陆有1958项，占比4.6%。在细胞免疫疗法热门领域CART的研究中，全球共开展的305项，中国高达90项，占比达29.5%。
政策环境转暖
2016年12月，国家食药监总局发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），政策环境转暖。
国金证券医药研究员指出，细胞治疗行业在经历技术突破与监管法规推进的助力下，行业经历重新洗牌后或将迎来新一轮爆发。
弘则研究表示，《细胞制品研究与评价技术指导原则》发布后，国内细胞治疗产品上市的道路逐渐打通，免疫细胞治疗研究紧追海外企业的步伐，一方面积极开发CD19靶点治疗血液肿瘤CAR-T，同时在探索设计具有独创性的产品，研发处于高度活跃态势。
除了备受关注的CAR-T产品外，一些企业寻求引入其他细胞治疗产品以充实产品线。斯丹赛5月10日与美国纳斯达克上市公司
Vericel
Corporation（VCEL）签署战略合作协议，斯丹赛获得Vericel独家授权，在中国（含港澳台）、韩国、新加坡等亚洲国家和地区开发、生产和商业化Vericel公司多项先进细胞治疗产品。其中，三项产品已经由FDA批准在美国上市，可用于治疗关节软骨损伤和严重烧伤。斯丹赛董事长肖磊表示，引进产品将成为斯丹赛CAR-T
产品组合的补充，公司有望成为全球拥有最多产品组合的平台化细胞治疗企业之一。下一步，斯丹赛计划向海外授权具有自主知识产权的CAR-T产品，进军国际市场。
业内人士认为，细胞治疗行业研究走向临床应用过程中，缺乏核心技术和研发能力的企业可能面临淘汰。目前多家上市医疗医药企业积极布局细胞治疗业务，而斯丹赛等众多初创生物技术企业计划在完成融资后挂牌新三板。未来资本市场或将涌现一批具有世界先进水平的细胞治疗企业。
细胞免疫治疗主要上市公司一览
开能环保：公司公告拟以自有资金1亿元认缴出资设立上海原能细胞科技有限公司建免疫细胞项目，主要是免疫细胞的存储和应用，预计毛利率约为40%-50%。公告称将通过技术合作、投资等方式与国际、国内的研究机构和专家开展免疫细胞治疗技术的研究与产品开发，在肿瘤治疗、肿瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等领域展开应用方面的技术转化合作。
冠昊生物：公司与台湾鑫品生医科技股份有限公司（鑫品生医）签订有关免疫细胞储存技术《技术授权合同书》，以1200万元的价格获得鑫品生医免疫细胞存储技术在中国大陆地区使用的独家授权。台湾鑫品生医是一家在免疫细胞治疗领域技术领先的上市公司，鑫品生医的“优化免疫细胞银行”在2011年获得SNQ品质（SymboLOFNationalQuality-SNQ）标章，是全台湾第一家获得该标章认证的公司。鑫品生医拥有自主研发的T细胞制备技术为核心的免疫细胞治疗品台技术，在免疫细胞的提娶存储、复苏和治疗领域占据优势（比如细胞复苏后的存活率能达到95%以上）。
海欣股份：公司控股子公司海欣生物技术与上海第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）”是我国首个自主研发的获得CFDA批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。该项目负责人、二军大免疫学研究所曹雪涛院士介绍，这项研究突出的特点是，采用化疗去除部分免疫抑制因素，利用抗原致敏的树突状细胞激发肿瘤特异性免疫，从而杀伤肿瘤细胞，已取得了较好的临床疗效，是目前最为有效的肿瘤免疫疗法之一。
和佳股份：2013年4月17日至20日，第69届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在深圳会展中心隆重举行。和佳股份携众多升级新品亮相展会，内容涵盖肿瘤微创治疗、医用气体及净化工程、医学影像、生物电子、DC-CIK生物细胞治疗、常规诊疗、血液净化系统、医院信息化系统及医院整体建设等多个领域，引起了各方广泛关注，展示了和佳股份在医疗设备领域的全新魅力及在医疗领域快速发展的良好势态。
中源协和：2012年公告公司子公司和泽生物科技有限公司决定与英国细胞治疗有限公司（CTL）签订《专利技术独占许可协议》，CTL同意将其拥有的自体中胚层基质细胞治疗心脏衰竭临床应用专利技术，以及与技术临床应用相关的专有技术授予和泽生物控股子公司。公司收购上海执诚生物有限公司的议案以99.88%的赞成率获表决通过，中源协和未来在干细胞与基因技术业务上双向发展的态势逐步清晰。中源协和同时涉及细胞治疗和基因测序。
香雪制药：公司与解放军第458医院签署了《第458医院与香雪制药（300147）联合建立特异性T细胞治疗新技术临床研究中心技术合作项目协议书》，合作期限为8年，自2014年3月31日至2022年3月30日。特异性T细胞治疗是可能治愈肿瘤的先进技术，长期看本次合作可能成为公司发展的新一极。
康恩贝：目前已与美国凯德药业签订《AFP项目战略合作框架协议书》，合作开发α胎蛋白（AFP）项目。根据协议，双方将成立注册资本为800万元人民币的合资公司，康恩贝以现金入股，持股70%，凯德药业以技术入股，持股30%，并将授予合资公司AFP项目在中国大陆地区的全部独占许可，包括专利及其他保密技术。合资公司将以AFP项目在中国大陆上市为长期目标。
姚记扑克：公司近日宣布，拟采用增资的方式，支付对价1.3亿元，最终持有上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司22%的股权。上海细胞治疗成立于2013年11月，注册资本为9000万元。公司主要从事细胞治疗技术领域内的技术开发、服务、咨询等。未来业务将以癌症的细胞免疫治疗、癌症的基因检测、细胞保存及医疗大数据为主。
