1月30日,食药监总局、科技部发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》,《意见》主要是为了落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ,保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究。
一、《指导意见》亮点
1、优化科技创新布局
1)加强食品药品监管科技创新。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究,围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域。
2)着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。重点支持食品安全保障,创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发,仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价,中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。
3)引领企业提升技术创新能力。鼓励采用新技术、新设备、新材料,对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升,推进食品药品标准基础研究。
2、建设高水平科技创新基地
1)积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求,组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设。
2)加强重大技术创新平台建设。建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台,打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地。
3)支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区,共建一批特色突出、专业优势明显的实验室,培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心,促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市,加速食品药品产业发展。
4)营造科技创新政策环境。探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点,推进药品上市许可持有人制度试点。
二、机会挖掘
此次《指导意见》明确指出,重点支持食品安全保障,创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发,仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价,中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。
政策加持下,叠加此前国家层面印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,创新药迎来全新发展机遇。
个股方面,药石科技:稀缺的创新药标的,公司客户群体非常强大,包括诺华、 Merck KGaA、 Celgene Corporation、 AbbVie, Inc 等全球知名的跨国医药巨头;
泰格医药:国内临床试验CRO企业龙头,主要为国内外医药及健康相关产品的研究开发提供专业临床研究服务。
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