6月27日,上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布,国家药品监督管理局批准明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请。这是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布,细胞治疗进入标准化和规范化时代后,首个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T产品。
CAR-T作为新兴的生物技术,被誉为肿瘤终极疗法,目前已在血液肿瘤的临床试验中表现出了显著疗效。目前全球CAR-T细胞治疗血液瘤市场或近300亿美元,中国市场或达100亿人民币。同时,CAR-T在实体瘤治疗方面一旦有所突破,即有望斩获全球千亿美元实体瘤市场。
去年12月,国家食药监总局发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》,产业政策环境转暖,国内细胞治疗产品上市的道路逐渐打通,研发处于高度活跃态势。行业在经历重新洗牌后或将迎来新一轮爆发。
相关公司方面,精准医疗板块显示,
药明康德 此次获批CAR-T临床申请的药明巨诺由药明康德集团和美国巨诺公司在2016年共同创建;
安科生物 公司参股的博生吉处于CAR-T细胞免疫治疗的第一梯队,已经成功构建了第二代、第三代和第四代CAR-T系统。同时公司公告与德国Miltenyi(默天旎)生物技术有限公司签署了《合作备忘录》,双方将在CAR-T细胞治疗领域展开深度合作。